식약처, 우울증·공황장애 개선...디지털치료기기 제품화에 물꼬

한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련한다고 12일 밝혔다. 식약처는 지난해 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 만들었다. 그 결과 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다. 올해에는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다. 주요 내용은 ➊안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법 ➋임상시험 설계 방법 등이다. 아울러 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다. 식약처 관계자는 "이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

• 이계홍 기자
• 2022-04-12 12:01